王兰明:深化注册制度改革推动行业健康发展

2019-10-24 :34中国医学杂志

10月21日上午,第四届中国药品监督科学大会(2019)子论坛之一的医疗器械监督论坛在北京会议中心举行,来自监管部门、制药公司、协会等近200名代表出席。

图为国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司巡视员王明兰。 (中国食品药品监督管理网记者邓巧摄)国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理局巡视员王明兰在会上表示,近年来,中国医疗器械监管体系建设不断加强和完善。 根据两个文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,国家药品监督管理部门会同各级药品监督管理部门和社会各界共同推进医疗器械审批改革,在以下几个方面取得了成效

为鼓励医疗器械的研究和开发,先后建立了创新医疗器械专项检查程序和医疗器械优先审批程序。 符合创新医疗器械专项审查程序的规定,同时符合申请人依法拥有产品核心技术的要求,且申请时间自专利授权之日起不得超过5年;产品成型;该产品的工作原理在中国尚属首创。产品的性能和安全性得到了显着提高。如果产品的技术处于国际领先水平,就可以申请进入创新渠道。 如果该产品在解决包括罕见疾病和恶性肿瘤治疗在内的紧迫临床问题方面具有显着优势,或者被列入国家重大科技项目和国家重点研发计划,也符合申请优先审批的条件。

在巩固注册管理基础工作方面,《医疗器械分类规则》将于2016年实施,并将成立医疗器械分类技术委员会和各专业团体。2017年,《医疗器械分类目录》发布,分类目录计划不断完善。目前,正在建立分类目录的动态调整机制。产品描述和预期用途已被添加到新目录中,以便更清楚地定义产品。 国家还投入大量资金用于医疗器械产品的标准化。 截至今年8月底,中国已有1652项相关标准,达到与国际标准接轨的90%以上。 此外,已经发布了医疗器械唯一标识(UDI)的相关规范,并发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。 根据《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工?饔泄厥孪畹耐ǜ妗罚?2020年10月1日起,包括心脏起搏器、髋关节假体和塑料注射填充剂在内的九个类别的64个品种应具有医疗器械的唯一标识

为加强对医疗器械临床试验的监督管理,发布了《免于进行临床试验的医疗器械目录》和《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》、《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》、《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等文件,探索利用真实世界数据协助产品临床评价,继续加强对临床试验的监督和抽查。

在优化审批流程方面,改革了医疗器械受理和审批流程,进一步简化和优化了医疗器械继续注册等部分申请材料的要求,发布了《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》 《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》等文件。 今年6月24日实施医疗器械注册电子申请,9月1日实施《医疗器械产品注册项目立卷审查要求(试行)》,首次在注册受理过程中对产品申请材料的合规性、统一性和一致性进行审查。

上海、广东和天津已启动医疗器械注册系统试点。 2019年8月1日,国家食品药品监督管理局发布文件,将注册人制度试点范围扩大至21个省、自治区、直辖市。

在国际交流与合作方面,中国医疗器械监管不断推进国际医疗器械监管框架下的各项工作,转化国际医疗器械监管框架工作组的成果文件,如《产品申报标准》、《医疗器械单一检验程序》、《良好检验标准审核员能力及培训要求》。担任2018年国际医学发展研究基金轮值主席,组织2018年国际医学发展研究基金新项目的申请,国际医学发展研究基金成员批准的医疗器械临床评价项目和国际标准清单已获批准。积极参与亚洲医疗器械监管协调委员会的活动,并在“一带一路”倡议的合作发展中发挥作用;借鉴世界发达国家或地区医疗器械监管的经验,审批技术策略,为当前深化改革工作提供参考。

与此同时,中国将启动药物管制科学行动计划。加强科学监管体系建设,依托高校、科研机构和协会搭建开放式研究平台。组织开展“医疗器械组合技术评价研究”和“人工智能医疗器械安全性和有效性评价研究”等项目研究

总体而言,医疗器械审批制度改革取得了监管体系进一步完善、审批效率和质量提高、服务功能日益完善等多种成效。希望双方共同努力,不断推进改革,提高审批水平,促进行业健康发展,为保护和促进公众健康提供更多更好的产品。 (由中国食品药品监督网记者康邵伯编辑)

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10月21日上午,第四届中国药品监管科学大会(2019)子论坛之一医疗器械监管论坛在北京会议中心举行,来自监管部门、制药公司、协会等近200名代表出席。

图为国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理司巡视员王明兰。 (中国食品药品监督管理网记者邓巧摄)国家食品药品监督管理局医疗器械注册管理局巡视员王明兰在会上表示,近年来,中国医疗器械监管体系建设不断加强和完善。 根据两个文件《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》的要求,国家药品监督管理部门会同各级药品监督管理部门和社会各界共同推进医疗器械审批改革,在以下几个方面取得了成效

为鼓励医疗器械的研发,先后建立了创新医疗器械专项审查程序和医疗器械优先审批程序。 符合创新医疗器械专项审查程序的规定,同时符合申请人依法拥有产品核心技术的要求,且申请时间自专利授权之日起不得超过5年;产品成型;该产品的工作原理在国内尚属首创,产品的性能和安全性显着提高。产品可以在三个条件下进入创新渠道:技术处于国际领先水平。 如果该产品在解决包括罕见疾病和恶性肿瘤治疗在内的紧迫临床问题方面具有显着优势,或者被列入国家重大科技项目和国家重点研发计划,也符合申请优先审批的条件。

在巩固注册管理基础工作方面,2016年将实施《医疗器械分类规则》,成立医疗器械分类技术委员会和各专业团体。2017年,《医疗器械分类目录》发布,分类目录计划不断完善。目前,正在建立分类目录的动态调整机制。产品描述和预期用途已被添加到新目录中,以便更清楚地定义产品。 国家还投入大量资金用于医疗器械产品的标准化。 截至今年8月底,中国已有1652项相关标准,达到与国际标准接轨的90%以上。 此外,已经发布了医疗器械唯一标识(UDI)的相关规范,并发布了《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》。 根据《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》,从2020年10月1日起,包括心脏起搏器、髋关节假体和塑料注射填充剂在内的九个类别的64个品种应具有医疗器械的唯一标识

为加强对医疗器械临床试验的监督管理,发布了《免于进行临床试验的医疗器械目录》、《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则?返任募剿骼谜媸凳菪妨俅财兰郏欢霞哟蠖粤俅彩匝榈募喽匠椴榱Χ取?

在优化审批流程方面,改革了医疗器械受理和审批流程,进一步简化和优化了医疗器械继续注册等部分申请材料的要求,发布了《关于需审批的医疗器械临床试验申请沟通交流有关事项的通告》 《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等文件。 今年6月24日实施医疗器械注册电子申请,9月1日实施《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》,首次在注册受理过程中对产品申请材料的合规性、统一性和一致性进行审查。

上海、广东、天津已启动医疗器械注册系统试点。 2019年8月1日,国家食品药品监督管理局发布文件,将注册人制度试点范围扩大至21个省、自治区、直辖市。

在国际交流与合作方面,中国医疗器械监管不断推进国际医疗器械监管框架下的各项工作,转化国际医疗器械监管框架工作组成果文件,如“产品申报标准”、“医疗器械单一审查程序”、“良好的审查标准审查人员能力和培训要求”。担任2018年国际医学发展研究基金轮值主席,组织2018年国际医学发展研究基金新项目的申请,国际医学发展研究基金成员批准的医疗器械临床评价项目和国际标准清单已获批准。积极参与亚洲医疗器械监管协调委员会的活动,并在“一带一路”倡议的合作发展中发挥作用;借鉴世界发达国家或地区医疗器械监管的经验,审批技术策略,为当前深化改革工作提供参考。

与此同时,中国将启动药物管制科学行动计划。加强科学监管体系建设,依托高校、科研机构和协会搭建开放式研究平台。组织开展“医疗器械组合技术评价研究”和“人工智能医疗器械安全性和有效性评价研究”等项目研究

总体而言,医疗器械审批制度改革取得了诸多成效,如监管体系进一步完善,审批效率和质量提高,服务功能日益完善。我们希望共同努力,不断推进改革,提高审批水平,促进行业健康发展,为保护和促进公众健康提供更多更好的产品。 (由中国食品药品监督网记者康邵伯编辑)

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